Muchos profesionales de la salud están motivando a las personas para que obtengan la recientemente vacuna actualizada contra el COVID-19 en este otoño. Las inmunizaciones han sido modificadas para proteger contra las variantes actuales en circulación del coronavirus.
Desde que las primeras vacunas contra el COVID-19 fueron distribuidas en 2020, han pasado por diferentes etapas de autorización de uso por emergencia (EUA) y aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicinas de EE.UU. (FDA), y ha resultado difícil para algunos el entender de que se ha tratado todo esto.
La lectora de VERIFY Migs nos preguntó si las vacunas actualizadas contra el COVID-19 han sido completamente aprobadas por la FDA.
LA PREGUNTA
¿Las vacunas actualizadas contra el COVID-19 cuentan con completa aprobación de la FDA?
LAS FUENTES
LA RESPUESTA
Necesita contexto.
Las vacunas actualizadas de Pfizer y Moderna contra el COVID-19 están completamente aprobadas por la FDA para personas de 12 años en adelante. Ambas vacunas también están autorizadas para su uso de emergencia en niños entre 6 meses y 11 años.
LO QUE ENCONTRAMOS
La Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) aprobó completamente las vacunas actualizadas de Pfizer y Moderna contra el COVID-19 para personas de 12 años en adelante el 11 septiembre. También están autorizadas para su uso de emergencia en niños entre 6 meses y 11 años de edad.
La FDA también autorizó la vacuna actualizada de Novavax contra el COVID-19 para su uso de emergencia en personas de 12 años en adelante. Todas estas vacunas han sido actualizadas para proteger contra la variante omicron XBB.1.5.
Uso autorizado para uso de emergencia vs. aprobación total
El proceso para la emisión de una autorización por uso de emergencia (EUA) es diferente de una aprobación de la FDA. Yale Medicine explica que el objetivo de la FDA es el asegurar que productos médicos, como medicamentos y vacunas, cumplen con estándares rigurosos de seguridad y eficacia durante un proceso que típicamente puede durar años para lo que se conoce como “aprobación total o completa”.
Una autorización para uso de emergencia (EUA) es una herramienta que la FDA emplea para expeditar la disponibilidad de las vacunas contra el COVID-19 durante la pandemia del coronavirus. Un EUA sólo puede ser otorgado cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles, y cuando los beneficios conocidos y potenciales sobrepasan los posibles riesgos, explica Yale Medicine.
El camino a una aprobación total de la FDA requiere información clínica adicional y datos sobre los procesos e instalaciones de los fabricantes de la vacuna. Esto es considerado para determinar si la vacuna es segura y efectiva para el fin con el que fue creada y para asegurar que los beneficios de la vacuna superan los riesgos cuando se emplea según el etiquetado aprobado, aclara la FDA en su sitio web.
Las vacunas actualizadas de Pfizer y Moderna contra el COVID-19
Las vacunas actualizadas de Pfizer y Moderna contra el COVID-19 recibieron aprobación total de la FDA para personas de 12 años en adelante el 11 de septiembre de 2023. Ambas vacunas también fueron autorizadas para su uso de emergencia en niños entre 6 meses y 11 años.
Desde los 5 años de edad, la FDA recomienda que la mayoría de las personas reciban una dosis única de la vacuna actualizada de Pfizer o Moderna aún cuando nunca hayan recibido una vacuna de COVID-19. Los niños más pequeños podrían necesitar dosis adicionales dependiendo de su historia de infecciones y vacunas contra el COVID-19.
La vacuna actualizada de Novavax contra el COVID-19
La FDA también autorizó la vacuna actualizada de Novavax contra el COVID-19 para su uso de emergencia en personas de 12 años en adelante el 3 de octubre de 2023. Novavax produce una vacuna con base de proteína mezclada con un químico de impulso inmune, lo cual es una tecnología distinta a las vacunas mRNA elaboradas por Pfizer y Moderna.
Cualquier persona de 12 años en adelante que haya sido vacunado previamente con una vacuna contra el COVID-19 — y no ha recibido aún una vacuna mRNA actualizada contra el COVID-19 — puede obtener una dosis única de la vacuna reformulada de Novavax. La FDA señala que aquellos que no estén vacunados son elegibles para recibir dos dosis actualizadas de Novavax.
“El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la agencia,” asegura el Dr. Peter Marks, Ph.D., director del Centro de Evaluación Biológica e Investigación de la FDA. “Recomendamos muchísimo que aquellos que son elegibles, consideren vacunarse.”
Dónde encontrar vacunas actualizadas
VERIFY encontró que las versiones actualizadas de las vacunas son gratuitas a través de seguro privado o Medicare. El Bridge Access Program de los CDC también ofrece temporalmente vacunas gratis para aquellos sin seguro o con cobertura insuficiente.
Vaccines.gov también tiene información sobre dónde encontrar vacunas.
The Associated Press contribuyó con este reporte.
Versión original en inglés: Pfizer and Moderna's updated COVID shots fully approved for people 12 and older