El 11 de septiembre, la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) aprobó las vacunas actualizadas contra el COVID-19. Estas nuevas vacunas apuntan hacia el sublinaje XBB.1.5 del COVID-19, del que todas las mutaciones actuales provienen. Un día más tarde, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron una recomendación para que todas las personas mayores a 6 meses se coloquen la vacuna.
En una mesa de discusión del 13 de septiembre, el cirujano general de Florida, Joseph Ladapo aseguró que las vacunas aprobadas recientemente carecían de pruebas, y añadió que la recomendación por parte del CDC advirtiendo que las vacunas aún son la mejor forma de prevenir hospitalización por enfermedad grave no está apoyado en datos científicos.
“[La directora del CDC Mandy Cohen] hizo estas acotaciones si se agota de datos científicos de ensayos clínicos sobre estos productos que recién fueron aprobados sin decir nada sobre su efectividad o seguridad en seres humanos", denunció Ladapo. “Y estamos justamente en el punto donde el CDC está haciendo declaraciones muy claras en la completa ausencia de información científica.”
Ladapo ha tenido un historial de escepticismo sobre las vacunas. El año pasado, su Departamento de Salud de Florida recomendó que los jóvenes no se colocaran las vacunas mRNA. Y poco tiempo después de la aprobación de las vacunas de este año, el médico aseguró que “no se han realizado ensayos clínicos en humanos” para apoyar la aprobación de las vacunas.
El lector de VERIFY John nos escribió preguntándonos sobre las afirmaciones del cirujano general de Florida. Otro lector de VERIFY nos preguntó también si las últimas vacunas contra el COVID-19 han sido probadas en humanos antes de ser aprobadas para su administración.
LA PREGUNTA
¿Las vacunas mRNA para el COVID fueron aprobadas sin información científica de ensayos clínicos y pruebas en humanos?
LAS FUENTES
LA RESPUESTA
Engañoso.
Moderna probó su vacuna actualizada en un ensayo clínico pequeño con participantes humanos. Pfizer por su parte, probó su vacuna actual utilizando ratones como sujetos. Estas vacunas son casi idénticas a las vacunas mRNA contra el COVID-19 que han estado en uso y probadas extensamente en los últimos años.
LO QUE ENCONTRAMOS
La FDA y el CDC basaron su aprobación de las vacunas actualizadas mRNA contra el COVID-19 en ensayos clínicos conducidos por los fabricantes de las vacunas en combinación con años de datos científicos de versiones anteriores de estas vacunas.
Moderna probó su vacuna actualizada con un ensayo clínico comprendido de pacientes humanos. Pfizer probó la suya con un estudio preclínico que usó ratones en vez de personas.
La información científica del ensayo de Moderna indicó que la más reciente versión de su vacuna es tan segura como las versiones anteriores pero que prepara mejor a los sistemas inmunes para combatir las actuales variantes del COVID-19 a diferencia de las versiones antiguas de la vacuna. Los datos de Pfizer indicaron similarmente que su nueva vacuna prepara mejor a los sistemas inmunes contra las variantes actuales del COVID-19.
Las vacunas deben someterse a pruebas rigurosas que incluyen ensayos con humanos cuando son desarrolladas primeramente, para que los científicos puedan recabar información acerca de la seguridad y efectividad de la vacuna antes de ser ampliamente distribuida y recomendada al público. Este fue el caso de las vacunas originales mRNA contra el COVID-19.
Las versiones actualizadas de las vacunas no necesitan pasar por tantas pruebas antes de ser distribuidas al público porque son tan similares a las versiones pasadas que ya han sido sometidas a dichas fases intensas de pruebas.
Este es el caso de ambas vacunas actualizadas mRNA contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer que han sido actualizadas y recomendadas para luchar contra las variantes del COVID en el otoño de 2023 e invierno de 2024.
“La vacuna de la gripe es reformulada cada año, basada únicamente en estudios animales por la misma razón,” explicó el médico de enfermedades infecciosas de Yale, Scott Roberts, el año pasado a Yale Medicine cuando los refuerzos contra el omicron fueron aprobados. “Nosotros realizamos una actualización anual de la vacuna de la gripe basada en las variantes de la gripe que están circulando, y desafortunadamente no podemos esperar por los datos humanos porque no podríamos obtenerlos hasta noviembre o diciembre, mucho después de que muchos de nosotros ya nos hayamos infectado.”
Los ingredientes en las nuevas versiones de las vacunas de Pfizer y Moderna son los mismos que los fabricantes han usado en versiones anteriores.
Las únicas diferencias entre las nuevas versiones de estas vacunas y sus predecesoras es que las nuevas traen mRNA diseñado para lucir como una parte de la variante XBB.1.5, mientras que las versiones antiguas contenían mRNA diseñado para identificar partes de variantes anteriores del virus del COVID-19.
A pesar de esto, los fabricantes continúan probando sus vacunas.
En los datos científicos sobre la vacuna que Pfizer entregó al CDC se incluyó una diapositiva que acotaba que el ensayo clínico para su vacuna actualizada aún continuaba en desarrollo, aun cuando los estudios preclínicos de la empresa con ratones han demostrado la efectividad de la vacuna. Todas las versiones previas de la vacuna han sido estudiadas para su seguridad y efectividad en sus propios estudios clínicos y preclínicos, según la diapositiva de Pfizer.
Información del sitio web Clinicaltrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina muestra que cada versión de la vacuna de Moderna ha contado con su propio ensayo humano. Un ensayo más grande para la vacuna más reciente se encuentra en desarrollo y se espera que culmine en noviembre del año en curso, según el portal.
Los refuerzos anteriores de las vacunas contra el COVID-19, los cuales se enfocaron en las sub-variantes BA.4 y BA.5 de omicron, fueron aprobadas de forma similar basado en una combinación de evidencia de versiones previas y datos de pruebas preliminares de estas vacunas.
“Las vacunas fueron autorizadas por reguladores quienes se apoyaron en datos científicos sobre la seguridad y efectividad de las vacunas originales mRNA contra el COVID-19, así como en ensayos de la nueva formulación en ratones,” explicó Yale Medicine sobre los refuerzos del año pasado. “Los reguladores también tomaron en cuenta datos de ensayos con humanos de Pfizer y Moderna con una reformulación similar, enfocada en una versión previa de Omicron, BA.1.”
Una vez que los refuerzos para las BA.4/BA.5 fueron aprobados y puestos a la venta, los fabricantes de vacunas pudieron entonces recopilar más información basada en la cantidad mayor de personas recibiendo las vacunas. Pfizer y Moderna han reportado que no encontraron inconvenientes de seguridad en esas vacunas algunos meses después de estar disponibles al público, comentó Yale Medicine.
Debido a que las vacunas contra el COVID-19 han sido administradas a tantas personas alrededor del mundo, existe una cantidad significativa de datos científicos que sugiere que las vacunas mRNA son efectivas contra el COVID-19 y que son seguras para la mayoría de las personas.
